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【创新论坛】医疗器械产业技术创新服务与投融资论坛举办bobty体育

  BOB全站官方网站医疗器械产业技术创新服务与投融资论坛在第五届(2022)中国医疗器械创新创业大赛中国(浙江)自由贸易试验区-萧山赛区开赛前夕,在杭州宝盛水博园大酒店举办。来着业内的多位专家、创新项目代表对当前的医疗器械创新趋势及投融资情况展开了深入的探讨。

  国家药监局创新医疗器械审评专家顾汉卿展开了国家创新医疗器械特别审批项目技术要求与探讨这一主题的演讲,他提到为了加快创新医疗器械的上市,总局(NMPA)2014年2月发布了《创新医疗器械特别审批程序》文件,2018年11月2日公布了新版创新医疗器械审批程序,2018年12月1日实施。突出了被批准的创新医疗器械可以走绿色通道,加快上市速度、同时企业可以减少投入、目的是让更多的创新高科技医疗器械快速受惠于普通百姓。

  他还谈到截止到2022年9月已收到创新产品申请近2000项,其中进口95项,其余为国产产品。300多个产品进入国家创新医疗器械特别通道,其中已有70多个产品完成注册申请获得产品注册证。

  他总结了哪些医疗器械属于创新产品,他特别强调,我们申报的创新医疗器械是指具体的产品,这就指出创新的是产品而不是技术,创新产品具有四个明显的特征。对于创新医疗器械的核心技术专利发明也有特定要求,要求核心技术在国内申报的产品中是首次使用,而且是该核心技术的使用使产品的性能有显著提高,居国际领先水平。

  浙江省医疗器械审评中心主任 齐伟明发表了《浙江省医疗器械审评审批与创新服务工作》这一主题演讲。他介绍了医疗器械创新发展背景,浙江省人民政府办公厅《关于加快生命健康科技创新发展的实施意见》中提到要加大创新产品支持力度,到2022年实现20个以上创新药物20个以上创新医疗器械和100个以上第三类医疗器械获批临床研究或投放市场。同时完善创新产品优先审查机制,建立重点园区药品、创新医疗器械审批审批的绿色通道。加大对首台(套)重大医疗器械及“浙江制造精品”药品、医疗器械政策支持,积极推进医疗器械注册人制度实施。他还详细介绍了浙江省医疗器械审批中心的人员、职能机构分布情况以及承担的工作职能。还重点阐述了浙江省创新医疗器械审评审批通道的申请流程。

  随后浙江医疗器械检验研究院沙莉娅详细介绍了创新医疗器械检测支持及数字化服务平台,医疗器械产品上市注册需要检验检测,在检测支持方面浙江医疗器械检验研究院推出了数字化服务平台随后她详细介绍了数字化服务平台的操作流程。她还对浙江省创新医疗器械检测的政策进行了总结,浙江医疗器械检验研究院对于进入国家和省创新产品特别审批通道的医疗器械产品开辟绿色通道,指定受理人员专人对接,优先受理,并在受理时进行标记,全过程跟踪、优先检测。共计为浙江省55个创新产品提供检验服务,其中21个产品已获批上市,包括3个三类产品,18个二类产品。

  随着医疗器械条例的发布,临床评价通用指导原则体系的落地,临床评价与注册成为行业热点。法荟(北京)医疗科技有限公司(简称“法荟”)临床部副总监徐晓磊,针对医疗器械产品上市之前应完成的研发体系、产品生命周期、临床评价、注册流程及注意事项等内容做了深度分享。法荟拥有20+年IVD和医疗器械产品注册经验,1000+成功案例,150+临床机构合作资源,助力医疗器械新产品的注册上市。

  唯医资本合伙人陈坚就现在医疗器械企业投融资与并购这一话题展开了演讲。他分析了当下宏观的医疗器械投资环境,医疗器械创新企业面临的投资僵局以及提出了破局之道。