一二三类医疗器械的区别是什么如何划分？BOB官方网站

　　BOB竞技谢邀。作为一个在医疗器械外企法规事务部工作的“业内人士”，我也来简单聊一下自己对医疗器械分类的理解。

　　事实上，世界上大部分国家基本对医疗器械采取了分类管理的方法，即依照不同的风险程度匹配对应的监管措施。不同国家地区的区分标准和具体措施可能存在一定的差异，但基本的分类管理思路是国际共通的。

　　在我国，依据不同产品的预期用途、结构特征和使用方法等因素，将医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。

　　第一类医疗器械，比如用于手术前准备的备皮刀，因其风险程度较低，只需实行常规的产品备案管理，也就是无需通过审评审批，备案成功即可上市销售。

　　而第二类、第三类医疗器械风险程度相对较高，实行产品注册管理，需要通过严格的注册审评审批程序，才能够获准注册，在中国境内上市。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第十六条，“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”

　　《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第121 号）中详细列举了注册申请资料这个“压缩包”里所需要的具体内容，主要包括：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料等。

　　“产品技术要求”则是这个“家族”里最特殊的一员，依据《医疗器械注册与备案管理办法》第二十六条，“产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。”

　　也就是说，在这里不仅要明确写出产品本身的功能性和安全性指标，还要写明每一条性能所对应的检测方法。注册申请人需要依照产品技术要求开展产品检验，获得产品检验报告后与产品技术要求一同提交。

　　如果产品最终通过注册审批，拿到了注册证，那么经过核准的产品技术要求则会作为注册证的附件发给注册申请人，所包含内容可以说是非常关键。

　　作为注册申请资料之一，进口医疗器械注册申请人还需要提交其所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　例如，欧盟地区的企业就需要提供产品已经获得的欧洲合格认证，也就是我们通常所说的CE认证；而美国企业需要提供的就是美国食品与药品管理总署签发的FDA认证。

　　我们通常称之为“CE”标志，该标志代表产品制造商或服务提供者确保产品符合相应的欧洲联盟指令且已完成相应的评估程序。

　　简单来说，如果一款产品想要在欧洲经济区域内上市销售的话，就需要经过欧盟官方机构的符合性认证，确保其符合该区域相关的法律法规要求。

　　以医疗器械的注册为例，简单列举一下常见的不同类别医疗器械所取得C E认证背后所取得的上市销售证明文件有哪些：

　　FDA的全称是Food and Drug Administration，指美国食品药品监督管理局。与CE认证的内涵相似， FDA认证这里也可以理解为是一种上市许可，只不过其对应的区域是美国境内。严格来说并没有FDA认证的叫法，获得FDA上市许可的产品也不像CE Mark一样有特殊标识符号。

　　上市前通知510(k)，其适用于市面上已有同类可比的器械上市，注册人可以通过实质性等同的对比方式来证明其产品性能不低于已上市的器械。

　　上市前批准（PMA），对于第三类医疗器械，需要针对其有效性进行评价，通过评价之后会发放PMA的证书，证明其得到上市的许可。

　　大家还常听说的临床研究器械豁免（IDE），全称是 Investigational Device Exemption，可以理解为临床使用医疗器械的审批流程。IDE适用于风险级别较高并且需要开展临床试验的医疗器械。IDE获批，意味着允许产品被用于临床研究，从而获得相关数据，支持PMA，以及一小部分510(k)的申报。

　　说回国内，除了常规的针对第二类和第三类医疗器械的准入路径，我国还有几条“特殊通道”，以帮助一些医疗器械产品尽快在中国上市，满足医患的未尽之需。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第十六条，“未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”

　　在这一路径下，产品的注册申请就变成了两步走：首先需要认定产品是创新医疗器械；其次就能够依照创新医疗器械来申请注册。

　　不过，不是所有医疗器械都叫“创新医疗器械”，只有通过审查程序，“过五关，斩六将”，才能最终“加冕”。其审查标准复杂而严格，这里不再多说，感兴趣的话可以去相关网站上查询。

　　虽然通往注册证的道路有很多条，对于资料文件的要求也有所不同，但是整体的审批流程不减少，标准不降低。不管是哪条路径，都要求提供充分的支持资料以证明器械本身的安全性、有效性和质量可控性。

　　在常规情况下，医疗器械产品都需要先通过药监部门注册审批才能够上市销售并投入使用。作为鼓励药品医疗器械创新的举措之一，我国先后出台了关于海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称先行区）和广东省粤港澳大湾区临床急需药品医疗器械管理规定，允许在一定范围内，进口尚未取得境内注册批准的药品医疗器械，满足区域内公众的用药用械需求。海南先行区和粤港澳大湾区政策在具体要求上略有不同，在此就不一一对比。以大家最常听说的“先行先试”来说，指的就是先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品批准上市药品医疗器械，用于特定医疗目的。

　　毫不夸张地说，“先行先试”的开展有利于填补国内相关疾病的临床空白，满足国内医患的多元诊疗需求，甚至可以帮助国际医疗解决方案加速进入中国市场。

　　如果产品在“先行先试”的过程中所产生的数据符合真实世界数据的要求，则可同步用于支持后续的注册申报。国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》中提到的“热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械4个试点品种”，就是这种情况。

　　作为一家国际医疗器械企业，波士顿科学始终致力于加速世界前沿医疗解决方案进入中国市场，从而更好地满足中国医患的未尽之需。

　　通过合理的分类匹配适应的监管措施，助力持续合规、科学监管，不仅能帮助进口医疗器械走入国门，还能让它走得更长、更远，从而造福更多的患者。

　　医疗器械，是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　首先需要知道你问的是哪个国家的分类，因为每个国家的医疗且分类标准是不一样的，同样的器械，在这个国家是三类，在另外一个国家可能就是二类了。举个例子，机在中国是三类器械，但是，在美国就是二类器械。

　　整体来说，各个国家的医疗器械分类都是基于对医疗器械对患者的风险来的，简而言之，风险高的，基本上分类就比较高，风险低的，肯定分类就低，比如口罩，基本都是一类器械。

　　首先，中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。

　　一类器械：风险性小或基本无风险的器械，这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等；

　　二类器械：具有一定危险性的产品，这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等， FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准；

　　三类器械：具有较大危险性或危害性，一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。

　　加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。

　　盟划分医疗器械产品风险登记的原则是从医疗器械之设计及制造对可能带来的危险程度来进行考量的。目前医疗器械的大类分为医疗器械一、二、三类产品，但由于二类产品又分出了不同的子类，因此实际上可将医疗器械分为以下4类:

　　①Class I 低风险 (Low risk) ，其中 Is、Im、Ir类：灭菌器械（s）、带测量功能器械（m）、重复使用外科器械（r）

　　③Class IIb 中风险 (Medium risk) ，包括技术成熟的植入器械和技术不成熟的植入器械、植入器械、MDR附录VIII第12条规定的器械。