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BOB官方网站国家药监局:《医疗器械分类目录》有重大调整!

  BOB真人APP昨日(10月31日),国家药监局发布《关于征求医疗器械分类目录调整意见的通知》(以下简称“通知”)。

  通知表示,根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在前期征集《医疗器械分类目录》调整意见的基础上,组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》动态调整意见,现向社会公开征求意见。

  本次共调整了18类医疗器械,包括有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、医用诊察和监护、9物理治疗器械、输血、透析和体外循环器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、医用软件、临床检验器械。其中无源植入器械调整的最多,共计15项目调整。

  同时,联盟还发现,部分产品监管类别有变。例如超声止血刀头、乳腺旋切活检系统及附件、颅内取栓支架、颅内血栓取出装置、离体脏器机械灌注转运设备、左心耳夹闭系统、人工角膜等多种医疗器械,都将在今后中按照三类医疗器械的标准进行监管。