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bobty体育医疗器械专区 【39】 - 生物谷

  bob官方体育为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(见附件),现予发布。特此通告。附件:质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则附件质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议,并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。本指导原则是

  又有26家机构获得财政部、科技部的资金支持,其中25家为医疗器械企业。这不仅是一笔费用,更是一种荣誉、是一份国家对企业创新研发项目的肯定。1月4日,科技部发布了《关于对“CT探测器及核心部件产业化关键技术开发”等26个国家科技计划后补助项目验收结果及后补助资金进行公示的通知》。通知称,根据财政部、科技部关于印发《国家科技计划及专项资金后补助管理规定》的通知(财教〔2013〕433号)要求。现对“C

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》(见附件),现予发布。特此通告。附件:动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含

  细胞间通讯通过很多不同的机制进行。其中一些机制是众所周知的:在动物中,例如,掠夺性的威胁可以驱动去甲肾上腺素的释放,这是一种激素,通过血液流动触发心脏和肌肉细胞进入一种“战或逃”的响应状态。一种大家也许不太熟悉的细胞间运输方式是通过细胞外囊泡(extracellular vesicle,EV)进行的。EV可以想象成是一个细胞中夹断产生的“小块”,在身体中担任细胞间信息传送的任务。这些信使现在被认识

  宁波戴维医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取 得由浙江省食品药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》,受理号 为:械受201800011。其适用于严重的黄疸病患者,可以缩短黄疸治疗时间, 减少患儿换血几率。“毯式光疗”是一种最早应用于发达国家临床领域的新型黄疸治疗设备,国外拥有行业领先技术的日本、美国均有同类产品推出市场, 并在国内外临床领域占主导地位。随着临床应用的推广,“毯式光疗”

  统计显示,2018年全球体外诊断市场规模将突破800亿美元!专家预计,未来五年国内体外诊断还将保持15%的复合增速,2020年整体规模有望达到640亿元。据报道,我国体外诊断行业在2016 年市场已经超过 550 亿,行业增速为 18%,远高于全球8%的增速。但是根据中信建设证券调研,我国体外诊断行业整体呈现规模小、品牌分散,主要还是由国际品牌主导的特点。但是近年我国医疗行业不断发展,

  伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展,越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能,那么这些到底是不是医疗器械?如果是,那应该如何注册?近日,国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,正式从官方的角度对这类产品给出了看法,同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。CFDA如何定义移动医疗器械《指导原则》所定义的“移动

  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局根据医疗器

  岁末已至,新年将来。凛凛寒冬之中,国家发改委向医械圈送利好来了。12月26日,国家发改委发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》重点领域关键技术产业化实施方案的通知。该通知一共印发了9个重点领域的关键技术产业化实施方案,而其中之一就是《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》(以下简称《实施方案》)。高端医疗器械是国家重点扶持的制造业9大重点领域之一,发改委的《实

  继医用耗材和医疗设备之后,安徽省对临床检验试剂也要实行网上集中采购。记者采访了解到,近日安徽省卫计委联合人社、财政、药监等7部门联合印发文件,决定开展临床检验试剂集中交易。今后该省还将逐步扩大集中交易范围,规范采购行为,保障质量和供应,挤压耗材虚高价格水分,降低群众就医费用负担。据介绍,此次挂网采购将安徽全省公立医疗机构常用临床检验项目的检验试剂全部纳入集中采购范围,同时规定:有外省中标价、挂网限

  疟疾新药!诺华与MMV新型组合疗法ganaplacide/lumefantrine-SDF将进入3期临床开发!!HER2外显子20插入突变肺癌(NSCLC)创新药!泛HER酪氨酸激酶poziotinib遭遇重大监 管挫折,绿叶制药拥有中国权利!!新冠口服药!盐野义3CL蛋白酶Xocova获日本紧急批准:治疗轻中度COVID-19!!HER2阳性乳腺癌新药!抗体偶联药物Enhertu在日本获批:疗效优于Kadcyla(T-DM1)!!首个A型血友病基因疗法!BioMarin公布Roctavian(valrox)美国审查最新进展,已在欧盟获批!!